क्या बदला
13 सितंबर को सियोल में आयोजित वर्ल्ड लंग कैंसर कांग्रेस में सन यात-सेन यूनिवर्सिटी कैंसर सेंटर के प्रोफेसर झांग ली ने बार-बार होने वाले स्मॉल-सेल फेफड़ों के कैंसर में YL201 (依康坦博妥塔单抗, या Tam-Peli) के चरण III TAISHAN-302 परीक्षण के परिणाम प्रस्तुत किए। चाइना न्यूज़ सर्विस के अनुसार, यह B7-H3 को लक्षित करने वाले एंटीबॉडी-ड्रग कॉन्जुगेट (ADC) के लिए चरण III क्लिनिकल डेटा रिपोर्ट करने वाला दुनिया का पहला परीक्षण है।
टोपोटेकैन की तुलना में YL201 ने:
- मृत्यु के रिपोर्ट किए गए जोखिम को 54% घटाया।
- रोग बढ़ने के जोखिम को 71% घटाया।
- 59.1% की वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर दी।
- उपचार से जुड़े ग्रेड 3 या उससे अधिक गंभीर प्रतिकूल प्रभावों को 46.4% तक घटाया, जबकि टोपोटेकैन में यह 74.7% था।
येल स्कूल ऑफ मेडिसिन की एसोसिएट प्रोफेसर ऐन च्यांग ने सम्मेलन के आधिकारिक सारांश में कहा कि बार-बार होने वाले स्मॉल-सेल फेफड़ों के कैंसर के लिए उपचार का एक नया विकल्प सामने आया है। रिपोर्ट यह स्थापित नहीं करती कि नियामकों या उपचार दिशानिर्देशों ने YL201 को मानक उपचार के रूप में अपनाया है या नहीं।
दूसरे चीनी B7-H3 ADC, हैनसॉ फ़ार्मा के HS-20093, को भी WCLC चेयर फोरम के लिए चुना गया। दोनों अध्ययनों में रोग की स्थिति और तुलनात्मक उपचार एक ही थे, जिससे इस क्षेत्र में चीनी डेवलपर्स की व्यापक मौजूदगी सामने आई।
वाणिज्यिक शर्तें बताती हैं कि प्रत्येक पक्ष ने क्या योगदान दिया और क्या प्राप्त किया: चीन में यिलियन बायोलॉजिक्स के नाम से जानी जाने वाली ड्यूलिटी बायोलॉजिक्स ने रोश को अपने YL201 कार्यक्रम का विशेष वैश्विक लाइसेंस दिया; रोश ने अग्रिम प्रतिफल और हालिया माइलस्टोन भुगतानों के रूप में कुल 570 मिलियन डॉलर दिए, जबकि समझौते के तहत रोश को वैश्विक विकास और व्यावसायीकरण के अधिकार मिले। रिपोर्ट के अनुसार, इस सौदे ने घरेलू स्तर पर विकसित एकल-लक्ष्य ADC के लिए अग्रिम भुगतान का रिकॉर्ड बनाया और यिलियन के कुल आउट-लाइसेंसिंग सहयोग 10 अरब डॉलर से अधिक हो चुके हैं।
यह क्यों महत्वपूर्ण है
B7-H3 स्मॉल-सेल फेफड़ों के कैंसर, इसोफेजियल स्क्वैमस-सेल कार्सिनोमा और नासोफैरिंजियल कैंसर सहित ट्यूमर में व्यापक रूप से व्यक्त होता है, जबकि सामान्य ऊतकों में इसका वितरण सीमित है। इससे यह दवा के लिए एक आकर्षक लक्ष्य बनता है, लेकिन इसका विकास कठिन रहा है: अवरोधक एंटीबॉडी ने सीमित प्रभावकारिता दिखाई है, ADC कार्यक्रमों में फेफड़ों की विषाक्तता सहित जोखिम हैं और लक्ष्य की जैविक भूमिका अब भी पूरी तरह समझी नहीं गई है।
इसलिए यह परिणाम इस बात की महत्वपूर्ण परीक्षा प्रस्तुत करता है कि क्या चीनी दवा निर्माता कठिन लक्ष्यों को अंतिम चरण के क्लिनिकल लाभ में बदल सकते हैं। रिपोर्ट के अनुसार, वैश्विक क्लिनिकल विकास में मौजूद 20 से अधिक B7-H3 ADC कार्यक्रमों में लगभग 80% का नेतृत्व चीनी कंपनियां कर रही हैं या वे उनके सह-विकास में शामिल हैं। व्यापक बदलाव शुरुआती प्रौद्योगिकी को विदेश में लाइसेंस देने से वैश्विक सह-विकास और दुनिया भर के उत्पाद नियोजन की ओर है।
यह परिणाम उच्च जोखिम वाले नवाचार में चीनी कंपनियों के सार्थक स्वामित्व बनाए रखने के वाणिज्यिक तर्क को भी मजबूत करता है। यदि निष्कर्ष नियामकीय समीक्षा और व्यापक क्लिनिकल उपयोग में टिकते हैं, तो YL201 वैश्विक साझेदारियों में चीनी डेवलपर्स की बातचीत की स्थिति बेहतर कर सकता है। यह केवल HER2 जैसे सत्यापित मार्गों पर ध्यान केंद्रित करने के बजाय कम स्थापित लक्ष्यों में आगे निवेश को भी प्रोत्साहित कर सकता है।
आगे क्या देखना है
मुख्य परीक्षण नियामकीय समीक्षा, जीवित रहने और सुरक्षा के परिणामों की अतिरिक्त पुष्टि, विनिर्माण तथा यह हैं कि चिकित्सक नियमित उपचार में YL201 को अपनाते हैं या नहीं। परिणाम यह भी बताएगा कि B7-H3 एक टिकाऊ ADC वर्ग अवसर बनता है या YL201 एकल उत्पाद की सफलता बना रहता है।
WCLC प्रस्तुति सार्वजनिक रूप से रिपोर्ट किए गए चरण III साक्ष्य में YL201 को अन्य B7-H3 ADC कार्यक्रमों से आगे रखती है। HS-20093 और अन्य प्रतिस्पर्धी कार्यक्रम यह बताएंगे कि क्या चीनी डेवलपर्स ने इस लक्ष्य में व्यापक बढ़त स्थापित की है, जबकि भविष्य की वैश्विक साझेदारियों की शर्तें और परिणाम दिखाएंगे कि क्या वह वैज्ञानिक बढ़त स्थायी वाणिज्यिक प्रभाव में बदलती है।
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